HUMALOG MIX 50 100 UI-ml PEN, suspension injectable, boîte de 5 stylos injecteurs préremplis jetables de 3 ml
Retiré du marché le : 28/12/2009
Dernière révision : 07/01/2009
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : LILLY FRANCE
Source :
Humalog Mix50 est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.
- Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
- Hypoglycémie.
- Ne jamais administrer Humalog Mix50 par voie intraveineuse.
- Hypoglycémie.
- Ne jamais administrer Humalog Mix50 par voie intraveineuse.
- Ne jamais administrer Humalog Mix50 par voie intraveineuse.
- Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, isophane, Zinc, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
- Certaines conditions telles qu'un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les signes précurseurs de l'hypoglycémie différents ou moins prononcés.
- Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
- L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de l'insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l'augmentation de l'insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
- Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
- L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
- L'administration d'insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit être envisagée uniquement dans le cas d'un bénéfice attendu par rapport à l'insuline rapide.
- Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, isophane, Zinc, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
- Certaines conditions telles qu'un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les signes précurseurs de l'hypoglycémie différents ou moins prononcés.
- Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
- L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de l'insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l'augmentation de l'insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
- Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
- L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
- L'administration d'insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit être envisagée uniquement dans le cas d'un bénéfice attendu par rapport à l'insuline rapide.
- L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L'hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu'à la mort. L'hypoglycémie pouvant résulter à la fois d'un excès d'insuline et d'autres facteurs tels que l'apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.
- L'allergie locale est fréquente (1/100 à < 1/10). Une rougeur, un oedème et des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection. L'allergie générale, qui est rare (1/10000 à < 1/1000) mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
- Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1000 à < 1/100).
- L'allergie locale est fréquente (1/100 à < 1/10). Une rougeur, un oedème et des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection. L'allergie générale, qui est rare (1/10000 à < 1/1000) mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
- Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1000 à < 1/100).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypoglycémie, hyperglycémie, troubles visuels).
Grossesse :
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulinodépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie, et de l'état de santé général, est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement :
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulinodépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie, et de l'état de santé général, est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement :
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
- Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormones thyroïdiennes, le danazol, les bêta2 sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l'acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine-oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide, et l'alcool.
- Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
- Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Mix50.
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l'acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine-oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide, et l'alcool.
- Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
- Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Mix50.
La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.
- Humalog Mix50 peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog Mix50 peut être administré juste après les repas. Humalog Mix50 doit être administré par injection sous-cutanée stricte. En aucun cas Humalog Mix50 ne doit être administré par voie intraveineuse.
- L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.
- Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Mix50, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.
- La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix50. Ceci permet d'administrer une injection d'Humalog Mix50 à un moment proche des repas. La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Humalog Mix50 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre, ou à différents moments chez le même sujet. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Mix50 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
- Humalog Mix50 peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog Mix50 peut être administré juste après les repas. Humalog Mix50 doit être administré par injection sous-cutanée stricte. En aucun cas Humalog Mix50 ne doit être administré par voie intraveineuse.
- L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.
- Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Mix50, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.
- La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix50. Ceci permet d'administrer une injection d'Humalog Mix50 à un moment proche des repas. La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Humalog Mix50 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre, ou à différents moments chez le même sujet. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Mix50 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Durée de conservation :
2 ans.
Après la première utilisation du stylo, la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
Précautions particulières de conservation :
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
2 ans.
Après la première utilisation du stylo, la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
Précautions particulières de conservation :
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
- Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les taux d'insuline sérique, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques. L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.
- L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
- Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
- Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
- En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
- La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
- L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
- Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
- Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
- En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
- La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Classe pharmacothérapeutique : Code ATC : A10AD04.
Humalog Mix50 est une SUSPENSION PREMELANGEE D'INSULINE LISPRO (analogue rapide de l'insuline humaine) ET D'INSULINE LISPRO PROTAMINE EN SUSPENSION (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
- L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
- De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
- L'insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). La rapidité d'action et le pic d'activité précoce de l'insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix50. L'insuline BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
- La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
- En terme molaire, l'insuline lispro est aussi efficace que l'insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte durée.
Humalog Mix50 est une SUSPENSION PREMELANGEE D'INSULINE LISPRO (analogue rapide de l'insuline humaine) ET D'INSULINE LISPRO PROTAMINE EN SUSPENSION (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
- L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
- De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
- L'insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). La rapidité d'action et le pic d'activité précoce de l'insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix50. L'insuline BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
- La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
- En terme molaire, l'insuline lispro est aussi efficace que l'insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte durée.
- La pharmacocinétique de l'insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l'administration sous-cutanée. La pharmacocinétique de l'insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d'une insuline à action intermédiaire, telle que l'insuline isophane. La pharmacocinétique d'Humalog Mix50 est représentative des propriétés pharmacocinétiques de ses deux composantes. Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l'activité des insulines sur l'utilisation du glucose par l'organisme (présentées à la rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- L'insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l'insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un diabète de type 2, les différences pharmacocinétiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine sont en général maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la fonction rénale. L'insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapide comparée à l'insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
- L'insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l'insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un diabète de type 2, les différences pharmacocinétiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine sont en général maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la fonction rénale. L'insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapide comparée à l'insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.
- Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l'insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine. Des études montrent que la dissociation de la liaison de l'insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
Les études de toxicologie aiguë, à un mois et à 12 mois n'ont pas permis de mettre en évidence d'effets toxiques significatifs.
- L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études réalisées chez l'animal.
Les études de toxicologie aiguë, à un mois et à 12 mois n'ont pas permis de mettre en évidence d'effets toxiques significatifs.
- L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études réalisées chez l'animal.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
a) Préparation d'une dose :
1. Inspection d'Humalog Mix50 100 UI/ml Pen.
- Faire rouler le stylo 10 fois entre les paumes des mains et le renverser à 180° 10 fois, juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n'est pas le cas, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
- Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
2. Fixation de l'aiguille sur le stylo.
Essuyer le joint en caoutchouc avec de l'alcool. Retirer la languette en papier du capuchon de l'aiguille. Visser à fond dans le sens des aiguilles d'une montre l'aiguille munie de son capuchon sur le stylo. Tenir le stylo, l'aiguille dirigée vers le haut et ôter le capuchon extérieur et le cache de l'aiguille.
3. Réglage du stylo (vérification du débit d'insuline).
(a) La flèche doit apparaître dans la fenêtre de lecture. Si la flèche n'est pas affichée, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage de la flèche et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt, ou que l'alignement soit visible à l'oeil.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tirée.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage du chiffre "2".
(d) Tenir le stylo verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, et donner de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface. Presser le bouton d'injection jusqu'à ce qu'un déclic audible se produise. Une petite goutte d'insuline doit se former à l'extrémité de l'aiguille. Si la goutte d'insuline n'apparaît pas, répéter les étapes ci-dessus.
(e) Régler toujours le stylo (vérification du débit d'insuline) avant chaque injection. Une erreur de réglage du stylo peut se traduire par une dose inexacte.
4. Réglage de la dose.
(a) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tirée.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose désirée apparaisse dans la fenêtre de lecture. Si vous avez sélectionné une dose trop élevée, tournez la bague de dosage vers l'arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que la dose correcte soit affichée. Une dose supérieure au nombre d'unités restant dans la cartouche ne peut être sélectionnée.
b) Injection d'une dose :
1. Se laver les mains.
2. Choisir un site d'injection.
3. Nettoyer la peau selon les instructions.
4. Retirer le capuchon de l'aiguille.
5. Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer selon les instructions.
6. Appuyer sur le bouton d'injection avec le pouce jusqu'à ce que se produise un déclic audible ou perceptible ; attendre 5 secondes.
7. Retirer l'aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d'injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
8. Une fois l'injection terminée, utiliser le capuchon de l'aiguille pour la dévisser. Retirer l'aiguille du stylo. Cette opération permet de maintenir la stérilité et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour d'air et le colmatage de l'aiguille. Ne pas réutiliser l'aiguille. Jeter l'aiguille dans un récipient approprié. Aiguilles et stylos ne doivent pas être partagés.
Le stylo prérempli peut être utilisé jusqu'à ce qu'il soit vide. Débarrassez-vous de votre stylo proprement ou recyclez-le.
9. Replacer le capuchon sur le stylo.
10. Varier les points d'injection afin que le même point ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois environ.
11. Le bouton d'injection doit être poussé à fond avant de ré-utiliser le stylo.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
a) Préparation d'une dose :
1. Inspection d'Humalog Mix50 100 UI/ml Pen.
- Faire rouler le stylo 10 fois entre les paumes des mains et le renverser à 180° 10 fois, juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si tel n'est pas le cas, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
- Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
2. Fixation de l'aiguille sur le stylo.
Essuyer le joint en caoutchouc avec de l'alcool. Retirer la languette en papier du capuchon de l'aiguille. Visser à fond dans le sens des aiguilles d'une montre l'aiguille munie de son capuchon sur le stylo. Tenir le stylo, l'aiguille dirigée vers le haut et ôter le capuchon extérieur et le cache de l'aiguille.
3. Réglage du stylo (vérification du débit d'insuline).
(a) La flèche doit apparaître dans la fenêtre de lecture. Si la flèche n'est pas affichée, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage de la flèche et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt, ou que l'alignement soit visible à l'oeil.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tirée.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage du chiffre "2".
(d) Tenir le stylo verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, et donner de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface. Presser le bouton d'injection jusqu'à ce qu'un déclic audible se produise. Une petite goutte d'insuline doit se former à l'extrémité de l'aiguille. Si la goutte d'insuline n'apparaît pas, répéter les étapes ci-dessus.
(e) Régler toujours le stylo (vérification du débit d'insuline) avant chaque injection. Une erreur de réglage du stylo peut se traduire par une dose inexacte.
4. Réglage de la dose.
(a) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tirée.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose désirée apparaisse dans la fenêtre de lecture. Si vous avez sélectionné une dose trop élevée, tournez la bague de dosage vers l'arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que la dose correcte soit affichée. Une dose supérieure au nombre d'unités restant dans la cartouche ne peut être sélectionnée.
b) Injection d'une dose :
1. Se laver les mains.
2. Choisir un site d'injection.
3. Nettoyer la peau selon les instructions.
4. Retirer le capuchon de l'aiguille.
5. Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer selon les instructions.
6. Appuyer sur le bouton d'injection avec le pouce jusqu'à ce que se produise un déclic audible ou perceptible ; attendre 5 secondes.
7. Retirer l'aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d'injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
8. Une fois l'injection terminée, utiliser le capuchon de l'aiguille pour la dévisser. Retirer l'aiguille du stylo. Cette opération permet de maintenir la stérilité et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour d'air et le colmatage de l'aiguille. Ne pas réutiliser l'aiguille. Jeter l'aiguille dans un récipient approprié. Aiguilles et stylos ne doivent pas être partagés.
Le stylo prérempli peut être utilisé jusqu'à ce qu'il soit vide. Débarrassez-vous de votre stylo proprement ou recyclez-le.
9. Replacer le capuchon sur le stylo.
10. Varier les points d'injection afin que le même point ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois environ.
11. Le bouton d'injection doit être poussé à fond avant de ré-utiliser le stylo.
Liste II.
Humalog Mix50 est une suspension stérile et blanche.
- La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en halobutyle et des têtes de piston et serties par des capsules en aluminium. Le piston de la cartouche et/ou la cartouche en verre auront pu être traités par une émulsion de diméthicone ou de silicone. Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un stylo injecteur jetable, appelé le stylo "Pen". Les aiguilles ne sont pas fournies.
- 1 boîte de 5 stylos Humalog Mix50 100 UI/ml Pen de 3 ml.
- 1 boîte de 5 stylos Humalog Mix50 100 UI/ml Pen de 3 ml.